Требования к сжатому воздуху на фармацевтическом производстве

Оставить заявку

Оставьте заявку на бесплатный расчёт стоимости Вашего объекта

Сжатый воздух на фармацевтическом производстве используют не только для приведения в действие оборудования. Он может участвовать в перемещении сырья, продувке технологических линий, сушке поверхностей, подготовке упаковки и других операциях, при которых возможен контакт с лекарственным средством.

В таких процессах сжатый воздух становится критической инженерной средой. Его недостаточная очистка способна привести к попаданию в продукт твёрдых частиц, воды, масла или микроорганизмов. Поэтому требования определяют не только по рабочему давлению и производительности системы, но прежде всего по назначению каждой точки потребления.

Чем ближе воздух находится к открытому продукту, первичной упаковке или контактирующей с продуктом поверхности, тем строже должны быть требования к его подготовке, распределению и контролю.

Где используют сжатый воздух

На одном предприятии сжатый воздух может выполнять несколько принципиально разных задач.

В закрытых пневматических системах он приводит в действие клапаны, цилиндры, заслонки, дозаторы и механизмы упаковочных линий. При исправном оборудовании такой воздух не соприкасается с продуктом, поэтому основные требования связаны со стабильностью давления, отсутствием конденсата и защитой оборудования от загрязнений.

Другая ситуация возникает при продувке ёмкостей, трубопроводов, деталей оборудования и первичной упаковки. Даже если воздух не подаётся непосредственно в лекарственное средство, он соприкасается с поверхностями, которые затем будут контактировать с продуктом. Загрязнения из воздушной системы могут остаться на этих поверхностях и попасть в производимую серию.

Наиболее строгий подход необходим, когда сжатый воздух непосредственно участвует в технологическом процессе. Его могут применять для:

перемещения порошков и гранулятов;
аэрации и перемешивания;
распыления растворов;
создания давления в ёмкостях;
удаления остатков жидкости из трубопроводов;
сушки оборудования;
выдува первичной упаковки;
подачи воздуха в зону открытого продукта.

Отдельно оценивают воздух, выходящий из пневматических приводов. Если его сброс происходит непосредственно в чистом помещении, вместе с воздушным потоком в контролируемую зону могут поступать масло, частицы из трубопровода или загрязнения из внутренних полостей оборудования.

Как характер контакта влияет на требования

Для определения необходимого качества точки потребления разделяют по степени влияния на продукт.

Характер использования	Пример	Основной риск
Контакт с продуктом отсутствует	Закрытый пневматический привод	Отказ или ускоренный износ оборудования
Возможен косвенный контакт	Продувка ёмкости или упаковки	Загрязнение контактирующей поверхности
Происходит прямой контакт	Перемещение порошка, аэрация, подача в ёмкость	Непосредственное загрязнение продукта
Воздух используется в асептическом процессе	Продувка стерильного оборудования, защита открытого продукта	Нарушение стерильности

Такое разделение помогает избежать двух крайностей. С одной стороны, нельзя применять технический воздух там, где он способен повлиять на лекарственное средство. С другой — нет необходимости предъявлять одинаковые требования к закрытому пневматическому приводу и к воздуху, который подаётся в стерильный продукт.

Для газов, непосредственно контактирующих с продуктом или поверхностями первичной упаковки, должны быть установлены требования к химической чистоте, содержанию частиц и микробиологическому состоянию. Отдельно нормируют содержание масла и воды с учётом назначения газа и устройства системы его получения.

Какие загрязнения могут содержаться в сжатом воздухе

Сжатие само по себе не очищает атмосферный воздух. Пыль, водяной пар и газообразные примеси поступают в компрессор вместе с ним. Дополнительные загрязнения могут появиться в самом компрессоре, осушителе, ресивере, фильтрах и распределительных трубопроводах.

Международный стандарт ИСО 8573-1 классифицирует чистоту сжатого воздуха отдельно по содержанию твёрдых частиц, воды и масла. В нём также учитывается присутствие газообразных и микробиологических загрязнений. При этом стандарт не устанавливает единый класс воздуха для всех фармацевтических процессов: подходящие показатели выбирает производитель с учётом назначения конкретной системы.

Твёрдые частицы

Источниками частиц могут быть:

атмосферная пыль;
продукты коррозии;
износ компрессора;
разрушение фильтрующего материала;
частицы осушающего вещества;
остатки монтажных материалов;
загрязнения из ресивера, труб и арматуры.

Даже хорошо очищенный воздух может повторно загрязниться после выхода из компрессорной станции. Например, при коррозии старого трубопровода или разрушении внутреннего покрытия частицы появляются уже после основных ступеней фильтрации.

Поэтому состояние воздуха возле компрессора не всегда отражает его качество в производственном помещении.

Влага

Атмосферный воздух содержит водяной пар. После сжатия и последующего охлаждения часть влаги превращается в конденсат.

Наличие воды в системе может привести к коррозии, повреждению пневматических элементов, слипанию порошков, вымыванию загрязнений из трубопровода и созданию условий для развития микроорганизмов.

Для оценки остаточной влажности используют точку росы под давлением. Она показывает, при какой температуре в сжатом воздухе начнёт образовываться конденсат при заданном давлении.

Требуемое значение выбирают с учётом минимальной температуры трубопроводов. Если линия проходит через холодный участок, недостаточно проверить только паспортную характеристику осушителя. Важно убедиться, что вода не появится в реальных условиях эксплуатации.

Масло

Масло может находиться в воздушном потоке в виде капель, мелкодисперсного аэрозоля или паров.

Источником загрязнения служит не только компрессор со смазкой. Углеводороды могут поступать вместе с наружным воздухом, выделяться из отдельных материалов или сохраняться внутри ранее загрязнённой сети.

Поэтому применение безмасляного компрессора снижает риск, но не подтверждает отсутствие масла в конечной точке. Результат оценивают после прохождения воздуха через всю систему — от воздухозабора до оборудования.

При контроле важно учитывать форму загрязнения. Коалесцентный фильтр предназначен прежде всего для удаления капель и аэрозоля, но не всегда обеспечивает требуемое снижение содержания масляных паров. Для них может понадобиться отдельная ступень очистки.

Микроорганизмы

Микроорганизмы могут поступать вместе с атмосферным воздухом, попадать внутрь при монтаже и ремонте или проникать из технологического оборудования при обратном движении среды.

В сухой работающей магистрали условия для размножения микрофлоры ограничены. Однако риск возрастает при появлении конденсата, загрязнении ресивера, намокании фильтров и образовании застойных ответвлений.

Микробиологический контроль особенно важен, если воздух:

контактирует с открытым продуктом;
используется для сушки контактных поверхностей;
подаётся в стерильное оборудование;
применяется при асептическом производстве.

Стандарт ИСО 8573-7 описывает отбор проб, инкубацию и определение жизнеспособных микроорганизмов в сжатом воздухе.

Из чего состоит система подготовки воздуха

Перечисленные загрязнения невозможно надёжно удалить одним конечным фильтром. Требуемое качество формируется последовательно и зависит от работы всех элементов системы.

В неё могут входить:

компрессор;
охладитель;
сепаратор конденсата;
ресивер;
предварительные фильтры;
осушитель;
фильтры тонкой очистки;
ступень удаления паров масла;
распределительная сеть;
конечные фильтры возле потребителей.

Отказ любого из этих элементов способен повлиять на конечный результат. Например, исправные фильтры не предотвратят образование воды при неправильно выбранном осушителе. В то же время качественная подготовка воздуха в компрессорной не компенсирует загрязнение старого трубопровода.

Именно поэтому систему рассматривают как единый комплекс, а качество подтверждают не только возле оборудования подготовки, но и в производственных точках.

Выбор компрессора

Компрессор должен обеспечивать требуемые давление и расход при обычном и максимальном потреблении. Также учитывают возможность одновременной работы нескольких участков, переключения на резервный агрегат и изменения нагрузки в течение смены.

Для фармацевтического предприятия имеют значение:

способ смазки компрессора;
температура воздуха после сжатия;
качество воздуха в месте забора;
устойчивость при изменении нагрузки;
возможность резервирования;
устройство удаления конденсата;
доступность обслуживания;
наличие сигнализации об отклонениях.

Воздухозабор не следует размещать рядом с вентиляционными выбросами, автомобильными проездами, местами хранения растворителей и другими источниками пыли, аэрозолей или паров углеводородов.

Резервный компрессор также должен входить в программу квалификации и обслуживания. Длительный простой не означает, что агрегат можно сразу подключить к критической сети без проверки его состояния.

Осушение сжатого воздуха

После сжатия воздух нагревается, а затем охлаждается. При охлаждении часть водяного пара конденсируется. Сепараторы и дренажи удаляют жидкую воду, но для получения устойчивой точки росы требуется осушитель.

На производстве применяют два основных типа оборудования.

Рефрижераторные осушители

В таких установках воздух охлаждается, после чего образовавшаяся вода отделяется и удаляется. Это решение подходит для систем, в которых не требуется очень низкая точка росы и исключено сильное охлаждение трубопроводов.

Адсорбционные осушители

В них влага удерживается специальным осушающим веществом. Такие установки позволяют получить более сухой воздух и применяются там, где образование конденсата недопустимо.

При эксплуатации адсорбционного осушителя контролируют состояние осушающего вещества, режим регенерации и возможный вынос его частиц. После осушителя обычно устанавливают дополнительный фильтр.

Выбирать оборудование только по паспортному значению точки росы неправильно. Необходимо учитывать максимальный расход, температуру и влажность входного воздуха, продолжительность нагрузки и минимальную температуру распределительной сети.

Как организуют фильтрацию

Схема фильтрации зависит от исходного качества воздуха и требований конкретных потребителей.

Обычно сначала удаляют крупные частицы и жидкий конденсат. Затем коалесцентные фильтры задерживают мелкие капли воды и масла. После осушения устанавливают фильтры, которые улавливают частицы осушающего материала и другие загрязнения. При необходимости добавляют ступень удаления масляных паров.

Для критических операций предусматривают конечный фильтр возле места потребления.

При подборе учитывают не только заявленную тонкость очистки. Фильтр должен соответствовать фактическому расходу, рабочему давлению и условиям эксплуатации. Также важны перепад давления, герметичность корпуса, ресурс элемента и возможность его безопасной замены.

Установка большого количества фильтров не гарантирует качество сама по себе. Неправильно подобранный элемент может создавать высокий перепад давления, работать вне расчётного диапазона или стать источником вторичного загрязнения.

Почему важна трубопроводная разводка

Даже правильно подготовленный воздух может потерять требуемое качество на пути к оборудованию. После фильтрации он проходит через ресиверы, трубы, клапаны, соединения и гибкие шланги.

Распределительную сеть проектируют так, чтобы исключить коррозию, скопление воды и образование участков, которые невозможно очистить или контролировать.

Для этого необходимо:

использовать материалы, устойчивые к коррозии;
обеспечивать чистоту труб после монтажа;
предусматривать уклоны и точки отвода конденсата;
избегать длинных тупиковых ответвлений;
защищать систему от обратного потока;
обеспечивать доступ к дренажам и фильтрам;
идентифицировать линии и точки подключения.

Особое внимание уделяют автоматическим дренажам. Если дренаж не открывается, вода накапливается в системе. Если он постоянно пропускает воздух, падает давление и нарушается рабочий режим.

Неиспользуемые ответвления также представляют риск. В неподвижном воздухе могут накапливаться частицы и влага. Поэтому ненужные ветви удаляют либо изолируют по утверждённой процедуре.

Гибкие шланги и конечные соединения

Последний участок системы нередко оказывается наиболее уязвимым. Шланги перемещают между помещениями, кладут на поверхности, хранят без защитных заглушек и используют дольше установленного срока.

Для критических операций должны быть определены:

допустимый материал шланга;
способ хранения;
порядок очистки или стерилизации;
срок эксплуатации;
правила подключения;
защита свободных концов;
допустимые зоны применения.

Качественный воздух может загрязниться непосредственно перед поступлением в оборудование, если последний шланг или соединение содержатся ненадлежащим образом.

Где размещают точки отбора проб

Состояние распределительной сети невозможно оценить только по внешнему осмотру. Поэтому контрольная точка возле компрессора не должна быть единственной.

Места отбора выбирают так, чтобы получить информацию о разных участках системы:

после подготовки и осушения;
после ресивера;
в начале и конце распределительной линии;
на наиболее удалённых ответвлениях;
возле редко используемых потребителей;
перед критическим оборудованием;
непосредственно в местах контакта с продуктом.

Приоритет отдают точкам с наибольшим риском: длинным ветвям, холодным участкам, периодически работающим линиям и подключениям через гибкие шланги.

Пробоотборный узел должен позволять подключить измерительное оборудование без подсоса воздуха из помещения и неконтролируемого падения давления. В методике фиксируют продолжительность предварительной продувки, расход, давление и способ присоединения прибора.

Слишком короткая продувка может привести к исследованию воздуха, который длительное время находился в отводе. Чрезмерная продувка тоже способна исказить результат, поскольку она удаляет накопившиеся загрязнения и не всегда соответствует обычному режиму работы.

Как контролируют качество сжатого воздуха

Программа контроля должна отвечать на четыре практических вопроса:

какие показатели измеряют;
где отбирают пробы;
какие значения считаются допустимыми;
что делают при отклонении.

Основные контролируемые показатели представлены в таблице.

Показатель	Что позволяет выявить
Твёрдые частицы	Коррозию, износ и загрязнение распределительной сети
Точка росы	Ухудшение работы осушителя
Жидкая вода	Неисправность сепаратора или дренажа
Масло	Перенос аэрозоля и углеводородных паров
Микроорганизмы	Микробиологическое загрязнение
Давление и расход	Утечки, перегрузку и нестабильную работу
Перепад давления на фильтре	Загрязнение или неправильную работу элемента

Для каждого параметра устанавливают метод измерения, допустимый предел, места контроля и периодичность.

Частота проверок зависит от назначения воздуха, стабильности предыдущих результатов, устройства сети и последствий возможного отклонения. Единого интервала, подходящего для всех предприятий и всех потребителей, нет.

Качество инженерных сред, способных влиять на продукт, должно быть подтверждено после монтажа. Объём квалификации выбирают с учётом назначения системы и возможных сезонных изменений. Инженерные среды, влияющие на качество фармацевтической субстанции, должны быть квалифицированы, контролироваться в процессе эксплуатации, а при превышении установленных пределов необходимо принимать меры.

Когда требуется внеплановая проверка

Периодического контроля недостаточно, если в системе произошли изменения.

Дополнительные испытания могут понадобиться после:

замены компрессора или осушителя;
ремонта ресивера;
реконструкции трубопровода;
подключения нового оборудования;
замены материала магистрали;
длительной остановки;
попадания воды или масла;
отказа фильтра;
изменения рабочего давления или расхода;
появления устойчивого неблагоприятного изменения результатов.

Объём проверки зависит от характера работ. После замены локального элемента иногда достаточно проконтролировать затронутый участок. Если изменена схема распределения или основное оборудование подготовки воздуха, может потребоваться повторная квалификация всей системы.

При выявлении отклонения необходимо оценить не только техническую причину, но и возможное влияние на продукцию, выпущенную после последнего удовлетворительного результата.

Дополнительные требования к асептическим процессам

Общие принципы относятся ко всем фармацевтическим системам сжатого воздуха. Если воздух используется в асептическом процессе, добавляются требования, направленные на сохранение стерильности.

Газ должен проходить через стерилизующий фильтр с номинальным размером пор не более 0,22 микрометра, установленный в точке использования. Трубопровод или шланг после конечного фильтра должен подвергаться стерилизации. Также предусматривается периодический микробиологический контроль газа непосредственно в месте его применения.

Если фильтр используется для отдельной серии или служит вентиляционным фильтром технологической ёмкости, его целостность проверяют, а результат учитывают при оценке серии.

Также необходимо исключить обратное поступление продукта или загрязнённой среды в трубопровод после отключения давления или вакуума. Для этого предусматривают технические средства защиты от обратного потока.

Эти требования нельзя автоматически распространять на каждый пневматический привод предприятия. Они применяются там, где воздух действительно участвует в асептическом процессе или способен повлиять на стерильность продукта.

Типичные ошибки эксплуатации

Даже грамотно спроектированная система со временем может потерять стабильность. Чаще всего это происходит не из-за одного крупного отказа, а из-за накопления небольших эксплуатационных нарушений.

Одинаковые требования для всех потребителей

Воздух для закрытого пневматического привода и для продувки открытого продукта имеет разную критичность. Одна спецификация для всей сети может оказаться недостаточной для одних операций и необоснованно строгой для других.

Проверка только возле компрессора

Такой результат не учитывает состояние ресивера, трубопроводов, клапанов и шлангов. Для критических потребителей качество подтверждают непосредственно в производственной зоне.

Полная уверенность в безмасляном компрессоре

Отсутствие масла в камере сжатия не означает, что углеводороды не попадут во входной воздух или распределительную сеть. Соответствие подтверждают измерениями, а не названием технологии.

Недостаточное внимание к осушению

Неисправный дренаж, перегруженный осушитель или охлаждение трубопровода способны привести к образованию воды даже при нормальной работе компрессора.

Замена фильтров только по календарю

Состояние элемента зависит от фактической нагрузки. При обслуживании учитывают срок эксплуатации, перепад давления, условия работы и рекомендации изготовителя.

Загрязнённые шланги

Последний метр сети может свести к нулю работу всей системы очистки. Шланги должны храниться закрытыми, использоваться только в предусмотренных зонах и своевременно заменяться.

Возврат простаивающей ветви без проверки

В редко используемом ответвлении могут накапливаться частицы и влага. Перед повторным вводом предусматривают продувку, очистку и при необходимости контроль качества.

Отсутствие анализа изменений результатов

Каждое отдельное измерение может оставаться в допустимых пределах, но постепенный рост точки росы, количества частиц или микробиологической нагрузки указывает на ухудшение состояния системы. Поэтому оценивают не только соответствие отдельной пробы, но и изменение показателей во времени.

Нормативная основа

При проектировании, квалификации и эксплуатации системы учитывают:

ИСО 8573-1 — классификацию чистоты по частицам, воде и маслу;
другие части серии ИСО 8573 — методы измерения отдельных загрязнений;
Приложение 1 к Правилам надлежащей производственной практики Европейского союза — требования к газам при асептическом производстве;
Руководство Q7 Международного совета по гармонизации — требования к инженерным системам при производстве фармацевтических субстанций;
проектную и исполнительную документацию;
требования к производимому продукту;
программу квалификации;
инструкции изготовителей оборудования;
документированную оценку рисков.

Серия ИСО 8573 помогает классифицировать воздух и выбрать методы измерения, но не назначает готовую спецификацию для конкретного фармацевтического процесса. Допустимые показатели должны быть обоснованы назначением воздуха и возможными последствиями его загрязнения.

Заключение

Требования к сжатому воздуху на фармацевтическом производстве определяются не типом компрессора и не расположением системы, а способом использования воздуха.

Для закрытого пневматического оборудования основное значение имеют стабильное давление, отсутствие конденсата и защита механизмов от загрязнений. Если воздух контактирует с продуктом, упаковкой или технологическими поверхностями, необходимо дополнительно контролировать частицы, влагу, масло и микроорганизмы.

При этом качество формируется не одним фильтром, а всей системой: воздухозабором, компрессором, осушителем, ресивером, фильтрами, трубопроводами и конечными соединениями. Поэтому проверка только на выходе из компрессорной станции не подтверждает пригодность воздуха в производственной точке.

Для асептических процессов предусматриваются дополнительные меры: стерилизующая фильтрация в месте применения, контроль участка после конечного фильтра, проверка его целостности в установленных случаях и периодический микробиологический мониторинг.

Надёжная система сжатого воздуха — это не только правильно подобранное оборудование. Это обоснованные требования, продуманная разводка, репрезентативный отбор проб, регулярный анализ результатов и своевременная реакция на любые признаки ухудшения.