Стабильное поддержание чистоты воздуха в чистых помещениях — один из ключевых факторов соответствия международным стандартам ISO 14644 и GMP. В отличие от обычных вентиляционных систем, здесь каждый элемент проектируется с учётом минимизации загрязнений и обеспечения контролируемой воздушной среды. Система вентиляции и фильтрации (HVAC) играет решающую роль в этом процессе, обеспечивая необходимую кратность воздухообмена, стабильные параметры микроклимата и защиту от внешнего загрязнения.

Основные функции HVAC-системы в чистом помещении

Система вентиляции и кондиционирования в ISO-зонах выполняет несколько критически важных задач:

• Поддержание заданного класса чистоты воздуха путём постоянной фильтрации и циркуляции
• Обеспечение необходимого количества воздухообменов в час (ACH — air changes per hour)
• Стабилизация температуры и влажности
• Формирование градиента давления между помещениями разного класса
• Снижение уровня микробиологических и механических загрязнений

В отличие от стандартных вентиляционных систем, HVAC для чистых помещений проектируется с точным расчётом всех параметров, включая объём воздуха, направление потоков и тип фильтрации.

Кратность воздухообмена и поток воздуха

Для обеспечения класса чистоты по ISO 14644-1 важно не только качество фильтрации, но и количество воздуха, проходящего через помещение за единицу времени. Например:

• Класс ISO 5: от 240 до 600 воздухообменов в час
• Класс ISO 7: 30–60 воздухообменов в час
• Класс ISO 8: 10–25 воздухообменов в час

Выбор зависит от требований технологического процесса и типа производства. Воздушные потоки организуются так, чтобы исключить турбулентность, застойные зоны и обратное попадание загрязнений.

HEPA-фильтры: главные защитники чистоты

HEPA-фильтры (High-Efficiency Particulate Air) — это фильтрующие элементы, способные улавливать до 99.995% частиц размером ≥0.3 мкм. В системах повышенной чистоты также применяются ULPA-фильтры (Ultra Low Penetration Air), эффективность которых достигает 99.9995%.

Фильтры устанавливаются на приточных и вытяжных линиях, а также в зонах с повышенными требованиями к стерильности — например, на потолках ламинарных зон класса A. Важно регулярно проводить тесты герметичности фильтров (DOP или PAO-тесты), чтобы убедиться в отсутствии утечек.

Дифференциальное давление: барьер от загрязнений

Для предотвращения проникновения частиц из менее чистых зон в более чистые в системе HVAC организуется избыточное давление.

Например, в фармацевтических и медицинских ISO-помещениях:

1. Помещения класса A имеют избыточное давление относительно класса B
2. Градиент давления составляет 10–20 Па между зонами

Это обеспечивает одностороннее движение воздуха — от более чистой зоны к менее чистой. Контроль перепадов осуществляется через датчики давления и автоматические заслонки.

Влажность, температура и микроклимат

Параметры микроклимата также входят в зону ответственности вентиляции:

• Температура: 18–24°C (в зависимости от процесса)
• Относительная влажность: 30–65%, регулируется в зависимости от требований

Отклонения могут повлиять на стабильность продукции, вызвать рост микроорганизмов или привести к образованию конденсата.

Инженерная система вентиляции в чистых помещениях — это не просто подача свежего воздуха. Это многоуровневая система фильтрации, управления потоками, давления и климата, которая обеспечивает соблюдение стандартов ISO и GMP. Чистота, стабильность параметров и предсказуемость воздушной среды являются основой качественного производственного процесса, особенно в чувствительных отраслях — фармацевтике, микроэлектронике, медицине и пищевой промышленности. Без грамотного подхода к проектированию и эксплуатации HVAC невозможно достичь надёжности и безопасности производственной среды.