Чистые помещения для фармацевтических производств

Оставить заявку

Оставьте заявку на бесплатный расчёт стоимости Вашего объекта

Чистые помещения для фармацевтики

В фармацевтической промышленности обеспечение стерильности процесса производства является наиболее важным условием. Именно для этого разработан специализированный стандарт чистых помещений для фармацевтики. Благодаря соблюдению определённых условий при оборудовании и отделке данных помещений обеспечивается контроль за распространением посторонних частиц, могущих вызвать загрязнение препаратов либо медицинских изделий, а также формируется безопасная рабочая среда для сотрудников предприятия.

Сферы проектирования

Фармацевтическое проектирование производств

Изготовление лекарственных средств и субстанций.
Разработка стерильных и нестерильных форм.
Создание препаратов крови и вакцин.
Применение клеточных технологий.
Генная инженерия

Производство препаратов в сфере ветеринарии

Разработка лекарств для животных и ветеринар. медикаментов.

Производство мед. продуктов

Создание и проектирование медицинских устройств, аппаратов и инструментов.

Каждая из этих областей требует инженерного и проектировочного подхода, чтобы обеспечить высокий стандарт качества, эффективность и безопасность в соответствии с требованиями конкретной сферы.

Развернуть текст

Taytega AG — инжиниринговая компания

Этапы проектирования

Важные факторы при строительстве чистых помещений фармацевтической направленности

При создании проекта строительства чистого помещения для фармацевтического предприятия, и в процессе его строительства важно учитывать определённые факторы:
1. Необходимость зонирования.
В фармацевтических производствах предусматриваются различные классы чистых зон, с разной степенью допустимости загрязнения, с логическим формированием безопасности производственного процесса и сотрудников. Буферными (разграничительными) зонами между такими помещениями выступают переходные шлюзы.
2. Перепады давления.
Зоны высокого и низкого давления создают своеобразный невидимый барьер между соседствующими чистыми помещениями. Перепады параметров давления могут составлять до 15ПА. Для того, чтобы защитить производственный процесс от влияния факторов внешней среды, оправдано повышение давления в рабочей зоне. Если же, напротив, необходимо защитить окружающую среду от проникновения негативных бактериальных либо химических факторов, давление в зоне проводимых действий снижают.
3. Оснащённость соответствующими системами (адаптированными к производству) вентиляции, отопления и кондиционирования.
Для фармацевтических производств показано установление оборудования с системой фильтров высокой шкалы очистки и возможностью осуществления мониторинга необходимых параметров загрязнённости воздуха, его температуры и влажности, поддержания данных параметров в нужных значениях.
4. Материалы для внутренней отделки чистых помещений. Должны производиться из устойчивых к влиянию различных агрессивных сред, прочных и износоустойчивых материалов, однородной и гладкой структуры, обладающих антистатическими свойствами, с возможностью быстрой замены или ремонта, и эстетичными внешними характеристиками.

В связи с данными требованиями утверждены специализированные нормативы и ГОСТы, которых необходимо придерживаться в процессе строительства. Окончательные показатели воздушных сред после завершения строительства должны соответствовать ГОСТ Р 52539, ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р ИСО 14644, с отсылками по нормативам к ISO 14644-2:2015, GMP ЕС, ISO 14644-7.

Развернуть текст

GMP

GMP (Good Manufacturing Practice) ЕС представляет собой набор строгих норм и правил, разработанных Европейским Союзом для обеспечения высокого стандарта производства лекарственных средств. Эти нормы направлены на гарантирование безопасности, эффективности и качества лекарств, а также на обеспечение соблюдения стандартов в процессах и условиях производства.

GMP устанавливает регулирование следующих аспектов

Разделение чистых зон с определением предельно допустимых концентраций частиц в воздухе.
Определение значений скорости однонаправленного потока воздуха.
Установка допустимых перепадов давления чистых помещений с разным классом чистоты.
Установка требований к мониторингу и проведению испытаний чистоты в помещениях.
Определение предельно допустимых концентраций микроорганизмов для различных зон.
Установка максимально допустимых уровней концентрации микроорганизмов для различных зон.

Развернуть текст

Оставьте заявку любым удобным Вам способом, и мы ответим на все вопросы.

Классы чистых помещений

Для выпуска фармацевтических препаратов применим международный стандарт GMP. В него входит список требований, и правила, которые необходимо соблюдать при производстве лекарственных препаратов. Согласно данному стандарту, чистые помещения подразделяются на несколько классов:

Помещения класса A . Предназначены для изготовления веществ в условиях полной стерильности. Подача воздуха в подобные помещения производится с применением особой ламинарной технологии, осуществляется только в одном направлении. Показатели чистоты определяются стандартом ISO 4,8.
Помещения и конструкции класса B. Обеспечивают высокие показатели стерильности при изготовлении лекарств, подготовке компонентов и иных манипуляциях. В незначительную сторону (увеличение) отличаются от помещений класса А по содержанию загрязняющих частиц.
Помещения класса C. В данных помещениях изготавливаются жидкие препараты. Допустимая концентрация загрязняющих частиц – в 10 раз выше, чем у помещений А и В класса. Чистота регулируется критериями ISO 7.
Помещения класса D. Подходят для изготовления твёрдых веществ в условиях сниженной стерильности. Контроль чистоты осуществляется по критериям ISO 8. Допустимая концентрация загрязняющих частиц превышает аналогичный показатель для С-зон в 10 раз.

Для каждой из этих зон разработан регламент контроля параметров. Мониторинг в зонах А и В должен осуществляться значительно чаще.

Как обеспечить чистоту в медицинских чистых помещениях

Для обеспечения условий необходимой чистоты воздушной среды в медицинских помещениях, применяется комплекс соответствующих защитных мер:

создание буферных зон (шлюзов) между помещениями разных классов чистоты;
установка специального оборудования (HEPA-фильтры);
использование специальных конструкций для ограждения зон;
направленность потока воздушных масс;
формирование перепадов давления между разными зонами.

Подбор необходимого оборудования и проектирование чистых помещений осуществляется в соответствии с классом предназначения помещения, и предъявляемыми стандартами.

Преимущества работы с нашей компанией

Для того, чтобы все вышеуказанные параметры были соблюдены, для составления проекта чистых помещений крайне важно подобрать опытного, квалифицированного исполнителя.

Специалисты нашей компании обладают должным уровнем подготовки для выполнения самых сложных задач в сфере проектирования и строительства помещений для фармацевтической промышленности. Опыт реализации – с 2015 года, в успешном сотрудничестве с такими фирмами, как Ангстрем-Т, Микрон, Исток, ИНМЭ РАН, Биокад, Стентекс, Петровакс, Оболенское ФП, Санофи Авентис-Восток, Канон Фарма, Активный компонент, ФМБА СПбНИИВС.