Как проверяют фильтры высокой очистки воздуха в чистых помещениях

Оставить заявку

Оставьте заявку на бесплатный расчёт стоимости Вашего объекта

HEPA- и ULPA-фильтры применяют в чистых помещениях как конечную ступень очистки приточного воздуха. Однако паспортные характеристики фильтра ещё не подтверждают, что после монтажа фильтровальная система работает без утечек.

При транспортировке или установке можно повредить фильтрующий материал, деформировать раму либо нарушить уплотнение. Кроме того, воздух способен проходить через неплотности между фильтром и монтажной конструкцией. Поэтому после установки проверяют весь фильтровальный узел, а не только фильтр как отдельное изделие.

Для этого перед фильтром создают контролируемую концентрацию тестового аэрозоля, а со стороны очищенного воздуха последовательно сканируют поверхность и монтажный контур. Такая процедура позволяет обнаружить локальные утечки.

Важно отличать её от дымового теста:

Дымовой тест показывает направление и характер движения воздуха. Испытание HEPA-фильтра тестовым аэрозолем выявляет проникновение частиц через фильтр или в обход него.

Зачем проверять HEPA-фильтр после монтажа

На производстве фильтр испытывают как самостоятельное изделие. После установки он становится частью системы, в которую также входят рама, уплотнение, прижимной механизм, корпус фильтровального модуля и монтажные соединения.

Даже исправный фильтр может не обеспечивать требуемую очистку, если он:

повреждён при перевозке или распаковке;
установлен с перекосом;
прижат недостаточно или неравномерно;
имеет повреждённое уплотнение;
смонтирован в негерметичном корпусе;
был затронут во время ремонта вентиляционной системы.

Испытание установленной фильтровальной системы на утечки входит в перечень квалификационных проверок чистых помещений и оборудования чистого воздуха. При этом проверка целостности фильтров и визуализация воздушных потоков рассматриваются как отдельные испытания.

Проверку проводят после первичного монтажа, замены, переустановки или ремонта фильтра. Повторное испытание также может потребоваться после изменений, способных повлиять на потолочные конструкции, корпус фильтровального модуля или параметры вентиляционной системы. Для фармацевтических асептических зон FDA отдельно рекомендует проверять HEPA-фильтры при установке и затем с установленной периодичностью.

Конкретные сроки повторной проверки определяют по требованиям объекта, применяемому стандарту, программе квалификации и оценке риска.

Где могут возникнуть утечки

Утечка может находиться как в самом фильтре, так и в элементах его установки.

В фильтрующем материале

Возможные дефекты:

проколы и разрывы;
повреждение или смятие складок;
нарушение структуры материала;
отделение материала от рамы;
дефект клеевого соединения.

Крупные повреждения можно заметить при визуальном осмотре. Небольшие локальные дефекты не всегда имеют явные признаки, поэтому одного осмотра недостаточно.

В уплотнении

Уплотнение препятствует движению воздуха между рамой фильтра и монтажной конструкцией. Причинами утечки могут быть:

перекос фильтра;
недостаточное прижатие;
деформация или повреждение прокладки;
загрязнение контактной поверхности;
разрыв гелевого контура;
неправильное положение уплотняющих элементов.

В раме и монтажной конструкции

Воздух может проходить через:

трещины и деформации корпуса;
негерметичные стыки;
дефекты сварных соединений;
повреждённые места крепления;
зазоры между фильтровальным модулем и строительной конструкцией.

Таким образом, положительный результат испытания относится ко всему установленному фильтровальному узлу, а не только к центральной поверхности фильтра.

Как работает проверка тестовым аэрозолем

Перед фильтром в воздушный поток вводят подходящий тестовый аэрозоль. Его частицы равномерно поступают к проверяемой поверхности вместе с воздухом и используются как измерительный маркер.

Сначала прибором определяют концентрацию аэрозоля на стороне до фильтра. Затем со стороны очищенного воздуха измеряют локальное проникновение частиц.

При отсутствии недопустимых утечек показания прибора остаются в пределах критерия, установленного применяемой методикой. Устойчивое повышение показаний на отдельном участке может указывать на повреждение фильтра или неплотность монтажного контура.

Испытание на утечки не следует смешивать с определением эффективности фильтра:

испытание эффективности характеризует фильтр как изделие;
испытание установленной системы обнаруживает локальные дефекты фильтрующего материала, рамы и уплотнения.

FDA также разграничивает эти процедуры и указывает, что проверка на утечки должна проводиться на месте установки фильтра с достаточной концентрацией аэрозоля перед ним.

Как проходит испытание HEPA-фильтра на утечки

Точная процедура зависит от конструкции системы, измерительного оборудования и принятой методики. В общем виде испытание включает несколько последовательных этапов.

Подготовка системы

Вентиляцию выводят на предусмотренный рабочий режим. Положение регулирующих элементов и расход воздуха должны соответствовать условиям, для которых квалифицируется помещение.

Затем специалист:

обеспечивает доступ к фильтру;
подготавливает генератор аэрозоля и измерительный прибор;
проверяет статус калибровки или поверки оборудования;
определяет места подачи аэрозоля и отбора проб;
фиксирует исходные условия испытания.

Проверка при нестабильном или нерасчётном режиме вентиляции может не отражать фактическое состояние фильтровального узла.

Создание исходной концентрации аэрозоля

Аэрозоль подают перед фильтром таким образом, чтобы частицы поступали ко всей проверяемой поверхности.

До начала сканирования необходимо убедиться, что концентрация:

достаточна для применяемого прибора;
стабильна во время проверки;
распределена по воздушному потоку с требуемой равномерностью.

Недостаточная концентрация снижает чувствительность испытания. Неравномерное распределение создаёт несопоставимые условия для разных частей фильтра и может привести к ошибочному заключению. Требование достаточной исходной аэрозольной нагрузки отдельно подчёркивается в руководстве FDA.

Сканирование фильтровального узла

Пробоотборник перемещают со стороны очищенного воздуха по непрерывной траектории. Проверяют:

основную поверхность фильтрующего материала;
края и углы;
соединение материала с рамой;
весь периметр уплотнения;
доступные участки корпуса и монтажных соединений.

Во время сканирования соблюдают установленные методикой расстояние до поверхности и скорость перемещения пробоотборника. Проверка должна охватывать всю доступную поверхность, а не несколько выборочных точек.

Официальное руководство FDA предусматривает сканирование всей поверхности фильтра и рамы со стороны выхода воздуха с последующим документированием результата.

Локализация утечки

Если прибор фиксирует повышение показаний, подозрительный участок проверяют повторно с меньшей скоростью.

При этом необходимо:

подтвердить устойчивость сигнала;
проверить исходную концентрацию;
исключить ошибку настройки прибора;
уточнить положение пробоотборника;
определить границы дефекта.

Подтверждённую утечку отмечают на схеме, маркируют на конструкции или фотографируют.

Оценка результата

Результаты сравнивают с критерием, установленным:

применяемым стандартом;
утверждённой методикой;
проектной документацией;
программой квалификации;
требованиями эксплуатирующей организации.

Не существует одного числового критерия, который можно безусловно применять ко всем объектам и методам. Предел зависит от принятой процедуры, измерительного оборудования и назначения чистого помещения.

По итогам испытания возможны три решения:

утечки не обнаружены — фильтровальный узел соответствует требованиям;
результат неоднозначен — участок проверяют повторно;
утечка подтверждена — выполняют корректирующие действия.

Чем испытание HEPA-фильтра отличается от дымового теста

Обе процедуры могут входить в квалификацию чистого помещения, но оценивают разные характеристики.

Критерий	Дымовой тест	Испытание HEPA-фильтра
Цель	Оценить движение воздуха	Обнаружить локальные утечки
Принцип	Визуализация воздушного потока	Подача аэрозоля и инструментальное измерение
Что оценивают	Направление потока, турбулентность, застойные зоны	Проникновение частиц через фильтр или монтажный контур
Результат	Видеозапись и визуальная оценка	Показания прибора и заключение о соответствии
Подтверждает отсутствие утечек	Нет	Да, в пределах применяемой методики

При визуализации потоков проверяют, не движется ли воздух из менее чистой зоны в более чистую, не проходит ли он над персоналом или оборудованием с последующим переносом загрязнений в критическую область. Для фармацевтических чистых помещений EU GMP Annex 1 требует проводить такие исследования как в состоянии покоя, так и при имитации рабочих операций, а их результаты документировать.

Испытание установленного фильтра на утечки, в свою очередь, проверяет целостность фильтрующего материала и герметичность элементов его установки.

Дымовой тест и аэрозольное испытание не заменяют друг друга.

Что делают при обнаружении утечки

Сначала необходимо подтвердить, что повышенное показание связано с реальным дефектом, а не с ошибкой измерения. Для этого участок сканируют повторно и проверяют условия испытания.

После подтверждения определяют источник утечки. В зависимости от причины могут выполнить:

переустановку фильтра;
регулировку прижимного механизма;
очистку контактной поверхности;
замену уплотнения;
ремонт корпуса или монтажного соединения;
допустимый локальный ремонт фильтра;
полную замену фильтра.

Возможность локального ремонта определяется документацией производителя, требованиями объекта и утверждённой процедурой. Нельзя произвольно наносить герметик или ремонтный состав без подтверждения его пригодности и совместимости с условиями эксплуатации.

После устранения дефекта проводят повторное испытание. Объём проверки зависит от характера выполненных работ. Если фильтр снимали, перемещали или повторно прижимали, может потребоваться сканирование всего фильтровального узла. Для локального ремонта как минимум должна быть повторно проверена отремонтированная зона.

Как оформляют протокол испытания

Протокол должен обеспечивать прослеживаемость проверки. По документу необходимо установить, какой фильтр испытывали, при каких условиях, каким оборудованием и на основании каких критериев сделано заключение.

В протокол обычно включают:

наименование объекта и помещения;
место установки и идентификационный номер фильтра;
тип и класс фильтра;
дату испытания;
режим работы вентиляционной системы;
применённую методику и критерий приёмки;
тип тестового аэрозоля;
сведения о генераторе и измерительном приборе;
данные о калибровке или поверке;
исходную концентрацию аэрозоля;
результаты сканирования;
расположение обнаруженных утечек;
выполненные корректирующие действия;
результаты повторной проверки;
итоговое заключение;
данные ответственных специалистов.

При необходимости к документу прикладывают схему расположения фильтров, карту дефектов, фотографии и электронные данные измерений.

Типичные ошибки и их последствия

Недостаточная концентрация аэрозоля

Прибор может не зарегистрировать небольшую утечку, поскольку через дефект проходит слишком мало тестовых частиц.

Неравномерное распределение аэрозоля

Разные участки фильтра испытываются при неодинаковой нагрузке. В результате часть поверхности может быть проверена некорректно.

Слишком быстрое сканирование

Пробоотборник проходит мимо локального дефекта раньше, чем прибор успевает сформировать устойчивое показание.

Большое расстояние до поверхности

Поток, выходящий через небольшой дефект, смешивается с окружающим очищенным воздухом, а локальная концентрация аэрозоля снижается.

Пропуск периметра

Испытание только центральной части фильтра не позволяет обнаружить утечки через уплотнение, раму и монтажные соединения.

Проверка при нестабильном режиме вентиляции

Изменение расхода и характера движения воздуха способно повлиять на распределение аэрозоля и результаты сканирования.

Отсутствие повторного испытания

Устранение видимого дефекта не подтверждает эффективность ремонта. Соответствие можно установить только повторным измерением.

Нормативная основа проверки

Методику следует выбирать с учётом назначения объекта и действующей нормативной документации.

К основным источникам относятся:

ISO 14644-3:2019 — методы испытаний чистых помещений и связанных контролируемых сред; стандарт остаётся опубликованным, хотя находится на стадии периодического пересмотра.
EU GMP Annex 1 — требования к квалификации чистых помещений и оборудования чистого воздуха на фармацевтических производствах, включая отдельные испытания фильтров на утечки и визуализацию потоков.
FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — рекомендации по проверке установленных HEPA-фильтров на фармацевтических асептических объектах.

Для конкретного объекта дополнительно учитывают проектную документацию, программу квалификации, эксплуатационные процедуры и инструкции производителей фильтров и измерительных приборов.

Заключение

Проверка HEPA-фильтра после монтажа позволяет обнаружить локальные дефекты, которые невозможно надёжно выявить по паспорту изделия или только с помощью визуального осмотра.

Во время испытания перед фильтром создают контролируемую концентрацию тестового аэрозоля, после чего сканируют фильтрующий материал и монтажный контур со стороны очищенного воздуха. Подтверждённую утечку устраняют, а результат ремонта проверяют повторно и фиксируют в протоколе. Положительный результат подтверждает соответствие всего установленного фильтровального узла принятому критерию испытания. Он не заменяет другие квалификационные процедуры, включая измерение скорости воздуха, контроль перепадов давления и визуализацию воздушных потоков.