GMP-аудит направлен не на поиск нарушений, а на подтверждение того, что процессы поддаются контролю и документированы в соответствии с принципами Good Manufacturing Practice. Проверка охватывает всё — от состояния фильтров и трубопроводов до того, как ведутся журналы уборок и отклонений.

Прежде чем готовиться, важно чётко понимать, по какому именно регламенту будет проводиться проверка — EU GMP, FDA, или EAEU GMP. Каждый из них имеет свои акценты.
Например:

• Европейские стандарты более детально регулируют микробиологический контроль и работу персонала.
• Американские (FDA) делают упор на прослеживаемость данных и электронные системы качества.
• Евразийский стандарт (EAEU) во многом адаптирован под европейскую модель, но с акцентом на локальные документы и сертификацию оборудования.

Понимание этих различий помогает выстроить подготовку не «вслепую», а осмысленно — с учётом будущих требований.

Этапы подготовки: от анализа до валидации

Процесс подготовки к аудиту обычно разбивается на несколько логичных шагов. Каждый из них важен — пропуск любого этапа создаёт риск несоответствия при инспекции.

Основные этапы подготовки:

1. Анализ требований. Определяются применимые стандарты, зона охвата аудита и критерии оценки.
2. Внутренний аудит. Независимая команда проверяет соответствие чистых помещений и систем принципам GMP.
3. Проверка инженерных систем. Проводится анализ HVAC, фильтров, перепадов давления, чистоты воздуха и стерильных контуров.
4. Ревизия документации. Обновляются процедуры, журналы и протоколы IQ/OQ/PQ.
5. Обучение персонала. Проводятся внутренние тренинги по взаимодействию с инспекторами.

Эти шаги формируют основу для уверенного прохождения аудита. Однако важно не просто пройтись по пунктам — нужно убедиться, что каждый элемент системы действительно функционирует и поддерживается в актуальном состоянии.

Роль инженерных систем и инфраструктуры

Для предприятий с чистыми помещениями наибольший вес в аудите имеет техническая база. Инспекторы всегда обращают внимание на то, насколько стабильно работают системы, обеспечивающие чистоту воздуха, давление, влажность и температуру.

Особое внимание уделяется:

• Системе вентиляции и кондиционирования (HVAC) — стабильность перепадов давления между зонами, герметичность фильтров HEPA, корректная работа автоматики.
• Технологическим трубопроводам — отсутствие мёртвых зон, подтверждённая пассивация, правильная маркировка.
• Системам медицинских и технологических газов — безопасность, прослеживаемость контуров, наличие актуальных протоколов испытаний.
• Системам мониторинга — способность фиксировать параметры в реальном времени, вести архив данных и формировать отчёты.

Даже незначительное отклонение в этих системах может привести к потере класса чистоты, поэтому их проверка и документирование должны быть безупречными.

Документация как основа GMP

Ни один процесс в системе GMP не считается выполненным, если он не задокументирован.
Подготовка документов — это не бюрократия, а способ доказать управляемость всех этапов производства.

Ключевые документы, на которые обращают внимание аудиторы:

• SOP (Standard Operating Procedures) — стандартизированные инструкции для всех операций.
• Протоколы IQ/OQ/PQ — квалификация оборудования и систем.
• Журналы калибровок, уборок, обслуживания. Они должны быть актуальны, подписаны и храниться централизованно.
• CAPA (Corrective and Preventive Actions) — отчёты об отклонениях и корректирующих действиях.
• Планы обучения персонала — подтверждение, что каждый сотрудник прошёл инструктаж и знает свои обязанности.

Документы должны быть логически связаны: один процесс должен ссылаться на другой, а не существовать изолированно. Отсутствие связности — частая причина замечаний при инспекциях.

Работа с персоналом и человеческий фактор

Даже идеальные помещения и документы не спасут предприятие, если персонал не готов к аудиту. Инспекторы часто начинают с общения с сотрудниками — оценивают уверенность, понимание процессов и способность следовать установленным процедурам.

Перед аудитом стоит провести серию кратких тренингов, где сотрудники:

• знакомятся с возможными вопросами проверяющих;
• учатся давать точные, короткие и корректные ответы;
• понимают, что инспектор — не противник, а представитель системы, подтверждающей качество.

Правильное поведение персонала создаёт у аудитора впечатление зрелой корпоративной культуры, что напрямую влияет на общий результат проверки.

Типичные замечания и ошибки

По статистике, большинство замечаний при GMP-аудитах повторяются из года в год. Они касаются не крупных нарушений, а деталей, показывающих системные слабости.
Наиболее частые из них:

• несоответствие класса чистоты фактическим данным мониторинга;
• устаревшие версии SOP или отсутствие подписей;
• ошибки при калибровках и оформлении протоколов;
• пересечение потоков персонала и материалов;
• недостаточная прослеживаемость изменений документации.

Предприятие, которое заранее проверяет себя по этим пунктам, значительно снижает риск критических замечаний.

Подготовка к GMP-аудиту — это не временная кампания и не набор формальных действий. Это процесс, который отражает общее состояние системы качества предприятия. Если инженерные решения надёжны, документы прозрачны, а персонал понимает смысл своих действий, проверка превращается из стресса в подтверждение профессионализма. Именно поэтому грамотная подготовка к аудиту — это не просто способ получить сертификат. Это шаг к укреплению доверия клиентов, снижению рисков и формированию культуры постоянного совершенствования.