Организация чистых помещений — ключевой этап для предприятий фармацевтической, электронной, пищевой, медицинской и косметологической промышленности. Однако даже самая точная реализация проекта не означает автоматический допуск к эксплуатации. Перед вводом в работу любое чистое помещение должно пройти строгую процедуру валидации и аттестации, подтверждающую его соответствие заявленным стандартам.

Что такое валидация и аттестация?

Валидация — это документально подтверждённое обеспечение того, что помещения, системы и оборудование соответствуют установленным требованиям и работают стабильно при реальных условиях эксплуатации.

Аттестация — это составная часть валидации, направленная на проверку конкретных параметров среды в чистом помещении (чистота воздуха, давление, поток, температура, влажность и пр.). По сути, валидация подтверждает работоспособность системы в целом, а аттестация — соответствие её параметров.

Обе процедуры регламентируются международными и отраслевыми стандартами, такими как:

• ISO 14644 (особенно части 1 и 3)
• GMP (EU и PIC/S)
• ГОСТ Р ИСО 14644-1 и 14644-3

Когда и кем проводятся валидация и аттестация?

Процедуры выполняются в следующих случаях:

• При первичном вводе помещения в эксплуатацию
• После реконструкции или ремонта
• При замене инженерных систем или фильтров
• Планово — не реже одного раза в 6–12 месяцев

Валидация проводится службой качества, инженерным подразделением или привлечённой специализированной организацией, имеющей аккредитацию. Аттестацию могут выполнять как внутренние технические службы, так и сторонние организации с лицензией, сертифицированными специалистами и калиброванным оборудованием.

Основные этапы и методы проверки

Проверки в рамках валидации и аттестации охватывают:

1. Визуальный осмотр помещения — оценивается соответствие отделки, герметичность конструкций, монтаж инженерных систем.
2. Проверка воздушных потоков — измеряется кратность воздухообмена и скорость потока в контрольных точках.
3. Определение класса чистоты — с помощью лазерных счётчиков частиц проводится анализ воздуха на соответствие стандарту ISO 14644-1.
4. Контроль давления — дифференциальное давление между зонами проверяется для исключения обратного тока загрязнённого воздуха.
5. Параметры микроклимата — измеряется температура и влажность на всех уровнях помещения.
6. Микробиологический мониторинг — используется для GMP-классов A/B: пробы воздуха, осадочные чашки и смывы с поверхностей.
7. Проверка HEPA-фильтров — применяется аэрозольный тест (DOP/PAO) на герметичность фильтров.
8. Визуализация потока — особенно важна для зон класса A, используется дымогенератор для подтверждения ламинарности.
9. Документирование — по результатам составляется валидационный отчёт и протоколы аттестации.

Все эти действия фиксируются в официальной документации с указанием методик, приборов и заключения о соответствии помещения требованиям.

Возможные причины несоответствия

Несоответствия, выявляемые в процессе валидации и аттестации, могут быть связаны:

• с загрязнениями, проникающими извне из-за плохой герметизации, нарушений в одежде персонала, открытых проёмов;
• с ошибками в проектировании или неправильной работой вентиляционных систем;
• с изношенными или неэффективными фильтрами;
• с нарушениями режима эксплуатации и некачественной уборкой помещений.

Даже небольшие отклонения могут привести к отказу в выдаче валидационного заключения и аттестационного сертификата, а значит — невозможности эксплуатации помещения.

Почему важны валидация и аттестация?

Обе процедуры позволяют убедиться, что производственная среда соответствует нормативным требованиям и обеспечивает необходимую степень защиты продукции.

Валидация демонстрирует способность систем работать стабильно и предсказуемо в рамках реального производственного процесса. Она снижает риски отклонений, сбоев и простоя.

Аттестация, в свою очередь, гарантирует, что параметры среды соответствуют установленным стандартам и не выходят за допустимые пределы.

В совокупности они:

• подтверждают готовность чистого помещения к эксплуатации;
• обеспечивают соответствие требованиям инспекций (GMP, ISO и др.);
• позволяют избежать финансовых и репутационных потерь.

Процедуры обязательны для большинства производств, особенно в фармацевтике и медтехнике, где даже незначительное отклонение параметров может повлиять на качество и безопасность продукции.